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美国FDA更新部分抗排异药说明书 警示增加感染风险 |
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美国食品和药品监督管理局（FDA）近日要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，以警示使用这些药品存在增加患者感染的风险。
需要修改说明书的药物有：Rapamune（西罗莫司）、Sandimmune（山地明，通用名：环孢毒素A）和环孢毒素A仿制药、Neoral（环孢毒素A衍生物）和Neoral仿制药、Cellcept（骁悉，通用名：麦考酚酸酯）和骁悉仿制药、Myfortic（麦考酚酸）。
美国FDA充分分析了这些药物已有的不良反应报告后要求，在新说明书中必须体现报告所反映的信息：使用该药物存在机会性感染的风险，包括激活潜在病毒引发感染，而影响移植受者的康复；此类感染还可能导致移植失败等严重后果。
我国国家食品药品监督管理局网站数据库提供的数据显示，西罗莫司、山地明、骁悉等类药品在我国临床均有销售和使用。
