近日，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破，获得国家药监部门认可，正式进入临床试验阶段。
据熟悉药品审批流程的知情人士介绍，一般从宣布“审批完毕-待制证”到“批件已发”需要1~2周时间，然后再从省厅发放到企业手里，也就是说，不出意外的话，贵州百灵将在1个月内收到替芬泰的临床批件。
该公司的招股书中介绍，Y101是在苗药药材马蹄金提取物马蹄金素的药物原理上合成的新型化学药，医学用途是治疗乙肝。据悉，Y101由公司与贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究所、解放军302医院合作开发，从立项到研发已有10多年历史，屡次获得国家级重点新药专项和贵州省当地专项扶持资金。
我国是个乙肝大国，保守预计乙肝用药市场超过3000亿，每年新增市场100亿元，乙肝治疗药物市场前景广大。研发人员介绍，替芬泰的药学、药效学、安全性、药物代谢等方面都进展良好，在研发完成上市之后，定价也会比进口药物更低，将有望实现替代进口乙肝药物的战略目标。（李湘）
《中国科学报》 (2014-02-26 第8版 医药)
