■本报实习生 李勤
台禹微制图
即将在6月1日实施的新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）吸引了许多人的关注。《条例》在简政放权的同时，强化了对医械行业的监管。
与此同时，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）开展的医械行业“五整治”行动也在风生水起地展开。
有业内人士称，2014年必将是医械行业“监管年”。
不过，在国内长期“以药代械”的发展局面下，医疗器械监管队伍建设投入不足，人员短缺的情况始终是“绕不开的问题”。
“造血”不足危害行业发展
近年来，我国医疗器械产业的发展十分迅速，市场规模不断扩大。
自2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍，2013年，医疗器械市场销售规模更是超过了2000亿元。然而，与迅猛发展的医械产业相比，我国医械行业监管人员严重不足。
中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦告诉《中国科学报》，目前医疗器械市场约为药品的1/3，但医械监管人数却仅为药品监管人数的1/7，根本不能满足日益发展的医疗器械行业需求。
尚普咨询分析师王金堂提供了一组这样的数据：截至2013年底，我国共有医疗器械生产企业近1.6万家，全国平均70家企业有1个监管员，湖南甚至出现100家企业都没有1个监管员的情况。
那么，监管人才不足会给我国医械行业带来怎样的影响？对此，王金堂认为，这直接导致医械申请审批与医械行业运行监管难以兼顾。
“医械申请审批不及时处理，对企业运行及企业创新会造成障碍，长久下去将直接影响企业创新积极性，也会影响我国医械行业的核心竞争力。”王金堂说，监管人才“造血”不足，可能会对整个医疗器械行业产生“多米诺骨牌”效应。
比如，医疗器械的违规经营、虚假宣传、制假贩假、不规范使用甚至违法使用等现象将不时产生。
而这也将严重降低我国医械行业的可持续健康发展能力、公信力，同时也对人民的生命安全造成隐患。
“我国的监管人才不足造成的法规滞后等问题已经严重束缚了产业发展，强化器械监管队伍建设、加大人才投入已经刻不容缓。”中国医疗器械行业协会会长姜峰此前也曾发出这样的呼吁。
多因素制约监管队伍建设
不过，造成我国监管人才不足的原因是多方面的。在加大人才投入之前，业内专家认为，还须进一步加强对医械监管的重视。因为过去十几年，我国的医械行业虽得到了飞速发展，但在监管层面并未作出重大改变。
比如，在医械监管领域起到纲领作用的《医疗器械监督管理条例》自2000年发布至今已过去14年，直到今年才再次修订，政策更新间隔时间之长饱受众多专家诟病。
陈红彦也指出了监管队伍建设的现实困难：由于医疗器械行业属于新兴产业，各产品领域专业性强、人才互通十分不易，也给监管队伍建设造成很大障碍。
“目前，大部分器械监管人员并不具备较高的专业水平，少数相对专业的干部力量集中在国家局及几个大的省局，导致监管能力及产品审批尺度很难统一，产品技术更新快，而教育培训既缺机构又缺资金，这都影响了医疗器械监管队伍的建设。”陈红彦说。
而福利待遇不足，在王金堂看来，也是造成医械监管人才流失的原因之一。
此外，也有专家指出，现在绝大多数基层食品药品监督管理部门甚至没有设置专职的医疗器械监管机构或监管人员，“临时找其他工作人员代替的情况比比皆是，监管效果可想而知”。
王金堂对这一观点表示赞同：“国内也没有相应的专业培训机构，基层人员几乎没有培训机会。”
顺应时代需求“造才”
在采访中，多位专家表示，除了要根据制约医械监管人才发展的因素“对症下药”，还要注意到医械行业发展对监管人才素质产生了新需求。
“随着医械行业的进一步发展，医械监管人才将向着高学历化、技术化和专业化的方向发展。高学历人才文化知识起点高，理论基础扎实，接受新生事物快，视野宽广，思维敏捷，能够更好地适应快速发展的医械行业。”王金堂说。
CFDA也多次强调，医疗器械安全工作必须依靠科技手段，通过强化检验检测体系的技术支撑来实现科学的监管。
特别是随着越来越多的新技术、新材料、新方法被应用到医械行业中，各种各样的新用品、新器械应运而生。
“这就要求监管人员特别是检验人员，必须对产品及技术有深入了解，能够及时发现产品在设计中的问题及使用中可能出现的问题，以杜绝因产品质量不合格、产品维护不当或产品使用不当造成的‘非预期’风险。”王金堂表示，只有顺应医械行业人才素质的发展需求培养相应的人才才能满足日益增长的医械行业的发展。
陈红彦进一步补充道：“各级食品药品监督管理部门也要针对机构改革后人员变动大、岗位新、业务新、情况不熟悉等情况，加大培训力度，加快医疗器械审评员、监督检查员的队伍建设，提高监管人员综合素质和能力。”
《中国科学报》 (2014-04-23 第7版 医械)
