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序号
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审批号
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年度
（批次）
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项目名称
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申请单位/人/主管部门
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合作单位
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批准时间
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1
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国科遗办审字
〔2017〕2205号
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2017（23）
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随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计，评价利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中药动学和安全性的比对试验
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复旦大学附属中山医院
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杭州中美华东制药有限公司 / 杭州九源基因工程有限公司
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2017年12月
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2
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国科遗办审字
〔2017〕2206号
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2017（23）
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西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验
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北京肿瘤医院
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深圳微芯生物科技有限公司
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2017年12月
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3
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国科遗办审字
〔2017〕2207号
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2017（23）
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阿莫西林胶囊在健康人体的生物等效性研究
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云南省中医医院
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昆明贝克诺顿制药有限公司
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2017年12月
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4
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国科遗办审字
〔2017〕2208号
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2017（23）
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头孢克洛干混悬剂随机、开放、两周期、双交叉在健康志愿者空腹&餐后状态下的生物等效性试验
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云南省中医医院
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昆明贝克诺顿制药有限公司
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2017年12月
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5
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国科遗办审字
〔2017〕2209号
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2017（23）
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阿莫西林干混悬剂在健康人体的生物等效性研究
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云南省中医医院
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昆明贝克诺顿制药有限公司
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2017年12月
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6
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国科遗办审字
〔2017〕2210号
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2017（23）
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吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
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南昌大学第一附属医院
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正大天晴药业集团股份有限公司
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2017年12月
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7
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国科遗办审字
〔2017〕2211号
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2017（23）
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颈椎后路内固定系统
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新疆医科大学第一附属医院
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创生医疗器械（中国）有限公司
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2017年12月
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8
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国科遗办审字
〔2017〕2212号
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2017（23）
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评估髋关节系统在初次全髋关节置换术中安全性及有效性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床试验
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新疆医科大学第一附属医院
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MicroPort Orthopedics Inc.
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2017年12月
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9
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国科遗办审字
〔2017〕2213号
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2017（23）
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D-0316在既往EGFR TKI治疗后进展的T790M突变晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究
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浙江大学医学院附属第二医院
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益方生物科技（上海）有限公司
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2017年12月
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10
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国科遗办审字
〔2017〕2214号
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2017（23）
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已完成诺华/Incyte身板的ruxolitinib（INC424）全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV期、后续承接研究方案
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浙江大学医学院附属第一医院
|
诺华（中国）生物医学研究有限公司
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2017年12月
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11
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国科遗办审字
〔2017〕2215号
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2017（23）
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一项评价普那布林（BPI-2358）联合多西他赛治疗中国晚期非小细胞肺癌患者耐受性和药代动力学的I期临床试验
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湖南省肿瘤医院
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大连万春生物技术有限公司
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2017年12月
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12
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国科遗办审字
〔2017〕2216号
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2017（23）
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在接受心脏死亡器官捐献肾移植的中国患者中进行兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白（即复宁）诱导治疗的回顾性、多中心研究
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中南大学湘雅三医院
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赛诺菲（北京）制药有限公司
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2017年12月
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13
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国科遗办审字
〔2017〕2217号
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2017（23）
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一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者中评价阿卡波糖和二甲双胍联合治疗对比二甲双胍单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、单药治疗对照、平行组研究（研究编号： 17886）
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山东省立医院
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拜耳医药保健有限公司
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2017年12月
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14
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国科遗办审字
〔2017〕2218号
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2017（23）
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一项多中心、开放、长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性
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江西省儿童医院
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优时比制药
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2017年12月
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15
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国科遗办审字
〔2017〕2219号
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2017（23）
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健康受试者单次口服阿姆西汀肠溶片的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验
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四川大学华西医院
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石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
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2017年12月
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16
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国科遗办审字
〔2017〕2220号
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2017（23）
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评估恩替卡韦经治HBeAg阳性患者联合胸腺法新和恩替卡韦的疗效和安全性：一项开放标签的,多中心,随机对照研究
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四川大学华西医院
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赛生医药（中国）有限公司
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2017年12月
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17
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国科遗办审字
〔2017〕2221号
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2017（23）
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一项比较强生苏州生产和强生美国生产的同一“全髋关节系统”用于初次全髋关节置换手术的前瞻性、随机、多中心、对照研究
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浙江大学医学院附属第二医院
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强生（苏州）医疗器材有限公司
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2017年12月
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18
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国科遗办审字
〔2017〕2222号
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2017（23）
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血液透析滤过器用于急性或慢性肾衰竭患者血液透析、血液透析滤过治疗的安全性和有效性临床试验
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复旦大学附属中山医院
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ニプロ株式会社（Nipro Corporation）
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2017年12月
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19
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国科遗办审字
〔2017〕2223号
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2017（23）
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甲磺酸伊马替尼片在餐后条件下人体生物等效性研究
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益阳市中心医院
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深圳信立泰药业股份有限公司
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2017年12月
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20
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国科遗办审字
〔2017〕2224号
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2017（23）
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评估达格列净在中国2型糖尿病患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究
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青岛内分泌糖尿病医院
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阿斯利康投资（中国）有限公司
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2017年12月
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21
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国科遗办审字
〔2017〕2225号
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2017（23）
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奥美钠镁咀嚼片用于治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的多中心临床试验
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首都医科大学附属北京友谊医院
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青岛正大海尔制药有限公司
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2017年12月
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22
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国科遗办审字
〔2017〕2226号
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2017（23）
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奥美钠镁咀嚼片用于治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的多中心临床试验
|
首都医科大学附属北京友谊医院
|
青岛正大海尔制药有限公司
|
2017年12月
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23
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国科遗办审字
〔2017〕2227号
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2017（23）
|
中国健康受试者空腹和餐后单次口服西安维思通®片和美国维思通®片的随机、开放、两序列、两周期、两队列的交叉生物等效性试验
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首都医科大学附属北京世纪坛医院
|
西安杨森制药有限公司
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2017年12月
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24
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国科遗办审字
〔2017〕2228号
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2017（23）
|
一项随机、双盲、双摸拟、III期临床研究，在经内镜检查确诊的胃溃疡（有或无幽门螺杆菌感染）受试者中对比口服TAK-438 20 mg与兰索拉唑30 mg每天一次或每天两次的有效性和安全性（方案编号：TAK-438_302）
|
首都医科大学附属北京友谊医院
|
武田亚洲开发中心私人有限公司
|
2017年12月
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25
|
国科遗办审字
〔2017〕2229号
|
2017（23）
|
一项随机、双盲、双摸拟III期临床研究，在经内镜检查确诊的十二指肠溃疡（有或无幽门螺杆菌感染）受试者中对比口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性（方案编号：TAK-438_304）
|
首都医科大学附属北京友谊医院
|
武田亚洲开发中心私人有限公司
|
2017年12月
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26
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国科遗办审字
〔2017〕2230号
|
2017（23）
|
ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性：一项前瞻性，多中心，观察性研究
|
邯郸市第一医院
|
拜耳医药保健有限公司
|
2017年12月
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27
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国科遗办审字
〔2017〕2231号
|
2017（23）
|
比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液（H02）与利妥昔单抗注射液（美罗华）在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
|
临沂市肿瘤医院
|
山东新时代药业有限公司
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2017年12月
|
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28
|
国科遗办审字
〔2017〕2232号
|
2017（23）
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评价盐酸安罗替尼治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NEN）G3患者的单臂、开放、多中心II 期临床试验
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中国医学科学院肿瘤医院
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
2017年12月
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29
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国科遗办审字
〔2017〕2233号
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2017（23）
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WT1mRNA测定试剂盒应用于急性髓系白血病复发早期诊断的有效性验证临床研究
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江西省人民医院
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大冢制药研发（北京）有限公司
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2017年12月
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30
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国科遗办审字
〔2017〕2234号
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2017（23）
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一项单组、开放性、多中心研究评价富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗中国慢乙肝多核苷（酸）经治失败患者有效性及耐受性
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吉林大学第一医院
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葛兰素史克（中国）投资有限公司
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2017年12月
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31
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国科遗办审字
〔2017〕2235号
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2017（23）
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一项在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较BAT1706与EU-安维汀+化疗的多中心、随机化、双盲、III期研究
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厦门大学附属第一医院
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百奥泰生物科技（广州）有限公司
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2017年12月
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32
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国科遗办审字
〔2017〕2236号
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2017（23）
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比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液（H02）与利妥昔单抗注射液（美罗华）在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
|
中国人民解放军第四军医大学第二附属医院
|
山东新时代药业有限公司
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2017年12月
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33
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国科遗办审字
〔2017〕2237号
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2017（23）
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盐酸曲美他嗪片在中国健康受试者中单次空腹用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
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中国人民解放军第三〇二医院
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远大医药（中国）有限公司
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2017年12月
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34
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国科遗办审字
〔2017〕2238号
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2017（23）
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盐酸曲美他嗪片在中国健康受试者中单次餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
|
中国人民解放军第三〇二医院
|
远大医药（中国）有限公司
|
2017年12月
|
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35
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国科遗办审字
〔2017〕2239号
|
2017（23）
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评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究
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南昌大学第一附属医院
|
百济神州（上海）生物科技有限公司
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2017年12月
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36
|
国科遗办审字
〔2017〕2240号
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2017（23）
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一项在患有癫痫的儿童中确定长期口服拉考沙胺（LCM）作为辅助治疗的安全性、耐受性和有效性的开放标签研究
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深圳市儿童医院
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UCB BIOSCIENCES Inc.
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2017年12月
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37
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国科遗办审字
〔2017〕2241号
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2017（23）
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一项旨在评估两组健康受试者分别于进食和空腹状态下单次服用500mg格华止速释（GIR）片剂（中美上海施贵宝制药有限公司/中国生产）和500mg格华止速释(GIR）片剂（Merck Sante in Semoy/法国生产）的生物等效性的随机化、开放标签、双向交叉研究
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首都医科大学宣武医院
|
默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
|
2017年12月
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38
|
国科遗办审字
〔2017〕2242号
|
2017（23）
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卡铂联合依托泊苷伴或不伴Atezolizumab（抗-pd-l1抗体）治疗初治广泛期小细胞肺癌的I/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
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中国人民解放军第四军医大学第二附属医院
|
罗氏（中国）投资有限公司
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2017年12月
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39
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国科遗办审字
〔2017〕2243号
|
2017（23）
|
一项基于来自临床试验的中国小细胞肺癌患者样本的探索性生物标志物研究
|
中国人民解放军第四军医大学第二附属医院
|
罗氏（中国）投资有限公司
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2017年12月
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40
|
国科遗办审字
〔2017〕2244号
|
2017（23）
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盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗弥漫大B细胞和外周T/NK细胞淋巴瘤II期临床研究
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北京肿瘤医院
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石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
|
2017年12月
|
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41
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国科遗办审字
〔2017〕2245号
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2017（23）
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0.0015%他氟前列素滴眼液单药治疗在中国原发性开角型青光眼和高眼压症患者中的有效性和安全性观察
|
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
|
参天制药（中国）有限公司
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2017年12月
|
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42
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国科遗办审字
〔2017〕2246号
|
2017（23）
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比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的III期、随机、开放、平行对照、多中心研究
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郑州大学第一附属医院
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安斯泰来制药有限公司
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2017年12月
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43
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国科遗办审字
〔2017〕2247号
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2017（23）
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ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性：一项前瞻性，多中心，观察性研究
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北京大学国际医院
|
拜耳医药保健有限公司
|
2017年12月
|
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44
|
国科遗办审字
〔2017〕2248号
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2017（23）
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一项评价BGB-3111 联合利妥昔单抗治疗中国复发或难治型弥漫大B细胞淋巴瘤（非生发中心B细胞亚型）和复发或难治型惰性淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤和边缘带淋巴瘤）受试者的有效性、安全性和耐受性的2期临床研究
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华中科技大学同济医学院附属同济医院
|
百济神州（北京）生物科技有限公司
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2017年12月
|
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45
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国科遗办审字
〔2017〕2249号
|
2017（23）
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一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究
|
河南省肿瘤医院
|
百济神州（北京）生物科技有限公司
|
2017年12月
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46
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国科遗办审字
〔2017〕2250号
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2017（23）
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多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性
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南京大学医学院附属鼓楼医院
|
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
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2017年12月
|
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47
|
国科遗办审字
〔2017〕2251号
|
2017（23）
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首都医科大学附属北京友谊医院临床数据与样本资源库
|
首都医科大学附属北京友谊医院
|
无
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2017年12月
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48
|
国科遗办审字
〔2017〕2252号
|
2017（23）
|
南京总医院国家肾脏疾病临床医学研究中心生物样本库建设
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中国人民解放军南京军区南京总医院
|
南京总医院
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2017年12月
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49
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国科遗办审字
〔2017〕2253号
|
2017（23）
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阿奇霉素片人体生物等效性研究
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辽宁中医药大学附属医院
|
石家庄四药有限公司
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2017年12月
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50
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国科遗办审字
〔2017〕2254号
|
2017（23）
|
随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性Ⅲ期多中心扩大临床研究（肝细胞癌切除术后）
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华中科技大学同济医学院附属协和医院
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深圳市康哲药业有限公司
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2017年12月
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51
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国科遗办审字
〔2017〕2255号
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2017（23）
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苹果酸舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌患者的临床研究（S-TRAC）：一项比较苹果 酸舒尼替尼和安慰剂作为辅助方案治疗高复发风险RCC 患者的随机、双盲、3 期临床研究
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浙江大学医学院附属第二医院
|
辉瑞制药有限公司
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2017年12月
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52
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国科遗办审字
〔2017〕2256号
|
2017（23）
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XASSURE +拜瑞妥®用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞：一项非干预性研究
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武汉市中心医院
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拜耳医药保健有限公司
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2017年12月
|
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53
|
国科遗办审字
〔2017〕2257号
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2017（23）
|
评价诺科飞口服混悬液在中国真实世界使用中的安全性的上市后主动监测
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北京京都儿童医院有限公司
|
默沙东研发（中国）有限公司
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2017年12月
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54
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国科遗办审字
〔2017〕2258号
|
2017（23）
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一项评价右兰索拉唑(30mg QD)与安慰剂相比在症状性非糜烂性胃食管反流病(GERD)受试者中缓解烧心的疗效和安全性的III期双盲研究
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四川大学华西医院
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武田开发中心（亚洲）有限公司
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2017年12月
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55
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国科遗办审字
〔2017〕2259号
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2017（23）
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中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价Vedolizumab 静脉用药（300 mg）有效和安全性的3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-3034）
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中山大学附属第一医院
|
武田亚洲开发中心私人有限公司
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2017年12月
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56
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国科遗办审字
〔2017〕2260号
|
2017（23）
|
中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价Vedolizumab 静脉用药（300 mg）有效和安全性的3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-3034）
|
中山大学附属第一医院
|
武田亚洲开发中心私人有限公司
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2017年12月
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57
|
国科遗办审字
〔2017〕2261号
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2017（23）
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在中重度活动性溃疡性结在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-3033）
|
中山大学附属第一医院
|
武田亚洲开发中心私人有限公司
|
2017年12月
|
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58
|
国科遗办审字
〔2017〕2262号
|
2017（23）
|
在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（300 mg）有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-3033）
|
中山大学附属第一医院
|
武田亚洲开发中心私人有限公司
|
2017年12月
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59
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国科遗办审字
〔2017〕2263号
|
2017（23）
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eXALT3:在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC)患者中比较Ensartinib与克唑替尼的Ⅲ期随机研究
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湖北省肿瘤医院 / 胡艳萍
|
Xcovery Holding Company LLC
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2017年12月
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60
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国科遗办审字
〔2017〕2264号
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2017（23）
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评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究
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中山大学肿瘤防治中心
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贝达药业股份有限公司
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2017年12月
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61
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国科遗办审字
〔2017〕2265号
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2017（23）
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一项在基于PD-L1选择的既往未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状细胞非小细胞肺癌患者中比较Atezolizumab（抗PD-L1抗体）与铂类（顺铂或卡铂）和培美曲塞或吉西他滨联合治疗的开放性、随机III期研究
|
华中科技大学同济医学院附属协和医院
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豪夫迈·罗氏公司
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2017年12月
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62
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国科遗办审字
〔2017〕2266号
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2017（23）
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一项评价尼达尼布在进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验
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广州医科大学附属第一医院
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勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
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2017年12月
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63
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国科遗办审字
〔2017〕2267号
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2017（23）
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一项在射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）受试者中评估口服sGC刺激剂Vericiguat的有效性与安全性的随机平行组、安慰剂对照、双盲、事件驱动、多中心关键性Ⅲ期临床结局试验-在射血分数降低型心力衰竭受试者中进行的Vericiguat全球研究（VICTORIA）（MK1242-001)
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中山大学附属第一医院
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默沙东研发（中国）有限公司
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2017年12月
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64
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国科遗办审字
〔2017〕2268号
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2017（23）
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BBI-608联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康（FOLFIRI）治疗二线转移性结直肠癌（CRC）的III期临床研究
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中山大学肿瘤防治中心
|
美国波士顿生物技术公司
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2017年12月
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65
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国科遗办审字
〔2017〕2269号
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2017（23）
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一项评估episil®在接受化疗和/或放疗引发口腔黏膜炎的肿瘤患者中局部镇痛效果的随机、多中心、单次使用、阳性对照的开放性研究
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中国人民解放军第八一医院
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日本苏爱康制药有限公司
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2017年12月
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66
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国科遗办审字
〔2017〕2270号
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2017（23）
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两种吲达帕胺1.5mg缓释片在空腹状态下单次剂量口服给药后的生物等效性研究，在健康中国受试者中进行的一项开放、随机、双周期交叉、单中心、1期研究
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首都医科大学宣武医院
|
施维雅国际研究院
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2017年12月
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67
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国科遗办审字
〔2017〕2271号
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2017（23）
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两种吲达帕胺1.5mg缓释片在餐后状态下单次剂量口服给药后的生物等效性研究，在健康中国受试者中进行的一项开放、随机、双周期交叉、单中心、1期研究
|
首都医科大学宣武医院
|
施维雅国际研究院
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2017年12月
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68
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国科遗办审字
〔2017〕2272号
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2017（23）
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一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验，评价ZL-2306 (niraparib) 用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性
|
复旦大学附属肿瘤医院
|
再鼎医药（上海）有限公司
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2017年12月
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69
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国科遗办审字
〔2017〕2273号
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2017（23）
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一项在接受血液透析且患有继发性甲状旁腺功能亢进的亚洲受试者中开展的比较口服盐酸西那卡塞和静脉给以Etelcalcetide(AMG416)的治疗有效性和安全性的多中心、多次给药、活性对照、双盲、双模拟研究
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天津市人民医院
|
安进生物医药研发（上海）有限公司
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2017年12月
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70
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国科遗办审字
〔2017〕2274号
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2017（23）
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一项亚洲非小细胞肺癌患者接受二线nivolumab单药治疗的开放性、安全性研究
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上海市胸科医院
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百时美施贵宝中国投资有限公司
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2017年12月
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71
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国科遗办审字
〔2017〕2275号
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2017（23）
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一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1 抗体）作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III 期研究
|
复旦大学附属中山医院
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罗氏（中国）投资有限公司
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2017年12月
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72
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国科遗办审字
〔2017〕2276号
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2017（23）
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WO30070 一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1 抗体）作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III期研究
|
复旦大学附属中山医院
|
罗氏（中国）投资有限公司
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2017年12月
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73
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国科遗办审字
〔2017〕2277号
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2017（23）
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ASK120067片在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
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首都医科大学附属北京胸科医院
|
江苏奥赛康药业股份有限公司
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2017年12月
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74
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国科遗办审字
〔2017〕2278号
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2017（23）
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奥氮平片单中心、开放性、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
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北京回龙观医院
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瑞阳制药有限公司
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2017年12月
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75
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国科遗办审字
〔2017〕2279号
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2017（23）
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诺维乐®片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病患者中治疗高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照研究(方案编号：EFC14011)
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中山大学附属第一医院
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赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司
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2017年12月
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76
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国科遗办审字
〔2017〕2280号
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2017（23）
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一项在中国子宫内膜异位症受试者中开展的比较两种曲普瑞林制剂（双羟萘酸曲普瑞林 3个月缓释制剂和醋酸曲普瑞林 1个月缓释制剂）的雌二醇抑制作用、临床疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放、平行、活性对照研究 (方案编号：D-CN-52014-220)
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南京市妇幼保健院
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Ipsen Pharma
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2017年12月
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77
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国科遗办审字
〔2017〕2281号
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2017（23）
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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性
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南京大学医学院附属鼓楼医院
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华领医药技术（上海）有限公司
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2017年12月
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78
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国科遗办审字
〔2017〕2282号
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2017（23）
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在中国健康受试者中皮下注射Alirocumab的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增单次给药研究
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北京大学第三医院
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赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司
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2017年12月
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79
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国科遗办审字
〔2017〕2283号
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2017（23）
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乳腺正电子发射断层成像装置在临床应用中的安全性和有效性研究
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中国医科大学附属第一医院
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岛津企业管理（中国）有限公司
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2017年12月
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80
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国科遗办审字
〔2017〕2284号
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2017（23）
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一项为期12周、旨在评估空腹甘油三酯水平≥500 mg/dL且≤2000 mg/dL的受试者接受Vascepa（ICOSAPENT ETHYL）治疗的疗效和安全性的多中心、安慰剂对照、随机化、双盲、III期研究：ICOSAPENT ETHYL （IPE）研究
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辽宁省人民医院
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亿腾医药（中国）有限公司
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2017年12月
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81
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国科遗办审字
〔2017〕2285号
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2017（23）
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中国健康受试者空腹单次口服两种制剂氯沙坦钾片（50mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
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无锡市人民医院
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上海诺华贸易有限公司
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2017年12月
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82
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国科遗办审字
〔2017〕2286号
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2017（23）
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中国健康受试者餐后单次口服两种制剂氯沙坦钾片（50mg/片）的开放、随机、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
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无锡市人民医院
|
上海诺华贸易有限公司
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2017年12月
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83
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国科遗办审字
〔2017〕2287号
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2017（23）
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TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究
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上海市胸科医院
|
东曜药业有限公司
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2017年12月
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84
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国科遗办审字
〔2017〕2288号
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2017（23）
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以利奈唑胺片为对照，口服MRX-I片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心随机双盲双模拟的Ⅲ期临床试验
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苏州大学附属第一医院
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盟科医药技术（上海）有限公司/上海盟科药业有限公司
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2017年12月
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85
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国科遗办审字
〔2017〕2289号
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2017（23）
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随机、开放、双周期、交叉设计的利马前列素片在健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
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吉林大学第一医院
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北京泰德制药股份有限公司
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2017年12月
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86
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国科遗办审字
〔2017〕2290号
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2017（23）
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一项探索口服富马酸比索洛尔滴定治疗中国慢性收缩性心力衰竭（NYHA II-IV级）患者的有效性的前瞻性、非随机、开放、自身前后对照、全国多中心临床研究（Biso-CHF研究）
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上海市东方医院
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默克雪兰诺有限公司
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2017年12月
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87
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国科遗办审字
〔2017〕2291号
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2017（23）
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康柏西普眼用注射液药品安全性监测研究
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首都医科大学附属北京同仁医院
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成都康弘生物科技有限公司
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2017年12月
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88
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国科遗办审字
〔2017〕2292号
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2017（23）
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一项在中国2型糖尿病（T2DM）初治患者中评估达格列净单药治疗相比阿卡波糖单药治疗的疗效和安全性的24周、多中心、随机、平行、开放、活性对照IV期研究
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复旦大学附属中山医院
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阿斯利康投资（中国）有限公司
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2017年12月
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89
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国科遗办审字
〔2017〕2293号
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2017（23）
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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价 HMS5552 联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，以及延长开放 28 周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性
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上海市东方医院
|
华领医药技术（上海）有限公司
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2017年12月
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90
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国科遗办审字
〔2017〕2294号
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2017（23）
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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的 III 期临床研究以评价 HMS5552 联合二甲双胍在 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性，以及延长开放 28 周治疗以评价 HMS5552 联合二甲双胍在 2 型糖尿病患者中的安全性
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上海市东方医院
|
华领医药技术（上海）有限公司
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2017年12月
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91
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国科遗办审字
〔2017〕2295号
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2017（23）
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在铂类联合氟尿嘧啶一线治疗后发生进展的亚洲晚期胃或胃食管结合部腺癌受试者中比较Pembrolizumab（MK-3475）与紫杉醇的III期、随机、开放性临床试验
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中国人民解放军第八一医院
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默沙东研发（中国）有限公司
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2017年12月
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92
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国科遗办审字
〔2017〕2296号
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2017（23）
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用于中国注册的PERCEVALS瓣膜临床研究（PERFECT）
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首都医科大学附属北京安贞医院
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索林医疗（上海）有限公司
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2017年12月
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93
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国科遗办审字
〔2017〕2297号
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2017（23）
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一项醋酸阿比特龙（JNJ-212082）联合强的松治疗既往接受过多西他赛化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
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北京大学第一医院
|
西安杨森制药有限公司
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2017年12月
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94
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国科遗办审字
〔2017〕2299号
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2017（23）
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一项为期12周、多中心、随机、双盲、双模拟、2组平行对照研究，在哮喘获得控制的患者中比较吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂（启尔畅®100μg/6μg NEXThaler®）每日两次每次2吸与吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂（启尔畅®，100μg/6μg pMDI）每日两次每次2揿的有效性和安全性
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上海市同仁医院
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意大利凯西制药有限公司
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2017年12月
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95
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国科遗办审字
〔2017〕2300号
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2017（23）
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多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性
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南京大学医学院附属鼓楼医院
|
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
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2017年12月
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96
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国科遗办审字
〔2017〕2301号
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2017（23）
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一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液（HLX03）与阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究(方案编号：HLX03-Ps03)
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中山大学孙逸仙纪念医院
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上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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2017年12月
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97
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国科遗办审字
〔2017〕2302号
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2017（23）
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剂量递增口服甲苯磺酸多纳非尼片联合柔红霉素和阿糖胞苷在复发性急性髓系白血病患者中的耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
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中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
|
苏州泽璟生物制药有限公司
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2017年12月
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98
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国科遗办审字
〔2017〕2303号
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2017（23）
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FG-4592治疗相对低危的骨髓增生异常综合征患者贫血的II期/III期试验
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中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
|
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
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2017年12月
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99
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国科遗办审字
〔2017〕2304号
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2017（23）
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在携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病患者中比较ASP2215和补救化疗的III期、开放性、多中心、随机研究
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中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
|
安斯泰来制药株式会社
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2017年12月
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100
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国科遗办审字
〔2017〕2305号
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2017（23）
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FG-4592治疗相对低危的骨髓增生异常综合征患者贫血的II期/III期试验(第二批)
|
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
|
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
|
2017年12月
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101
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国科遗办审字
〔2017〕2306号
|
2017（23）
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在未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂-美法仑-泼尼松和Daratumumab 联合VMP的多中心、随机、对照、开放性III 期研究（第二批）
|
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
|
强生（中国）投资有限公司杨森（中国）研发中心
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2017年12月
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102
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国科遗办审字
〔2017〕2307号
|
2017（23）
|
一项在携带异柠檬酸脱氢酶2突变的晚期急性髓系白血病老年受试者中比较AG-221和常规治疗方案的有效性和安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究（第三批）
|
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
|
新基公司
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2017年12月
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103
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国科遗办审字
〔2017〕2308号
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2017（23）
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一项评价泊沙康唑(MK-5592，POS)静脉输注液在中国侵袭性真菌感染高危受试者中的药代动力学和安全性研究
|
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
|
默沙东研发（中国）有限公司
|
2017年12月
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104
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国科遗办审字
〔2017〕2309号
|
2017（23）
|
一项评价Omecamtiv Mecarbil对射血分数降低的慢性心力衰竭受试者死亡率和心衰事件发生率的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究
|
中国医学科学院阜外医院
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安进生物医药研发（上海）有限公司
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2017年12月
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