日前，中国科学院深圳先进技术研究院医工所转化医学研究与发展中心秦岭教授、赖毓霄副研究员、张鹏研究员、王新峦副研究员团队研发的“含镁可降解高分子骨修复材料”进入国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械技术审评中心发布的最新一期《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》。这是深圳市在骨科领域第2个通过CFDA创新医疗器械特别审批的产品，也是深圳市第1个获该审批的硬组织骨修复产品。相关公示已于6月27日结束。
骨骼在人体组织中如“硬汉”一般的存在，但是，人的骨头虽然有再生能力，自体修复却极为有限，如缺损较大就需要依靠辅助手段“牵线搭桥”。市面上非动物源性人工骨修复材料从组分上大致分为生物玻璃、磷酸钙、硫酸钙和羟基磷灰石等四大类，其成分与人体骨组织无机成分相似，具有较好的生物安全性，但上述种类产品存在降解性能及结构难调控的因素。
该团队开发的含镁可降解高分子骨修复材料，通过可降解的高分子材料包裹磷酸三钙和金属镁颗粒，实现对产品整体降解的调控。该产品利用3D打印调控产品的物理结构及磷酸三钙和金属镁在产品内部的有序分布，是一种可降解型多孔骨修复填充产品，产品力学强度与骨生长需要相匹配，适用于疾病、创伤造成的规则或不规则骨缺损部位的填充，并促进缺损部位愈合及新骨再生。据团队介绍，该产品的设计和制造技术处于国际领先水平，并具有显著的临床应用价值，是深圳先进院在3D打印生物材料领域取得的重要突破性进展和技术落地应用的新里程碑。
目前，深圳先进院孵化的深圳中科精诚医学科技有限公司已全面启动3D打印骨修复材料的CFDA产品注册流程，建立了产品的原材料采购及质检标准、产品技术标准、生产质量管理体系及风险控制体系，即将进入临床试验，相应的千余平米标准万级GMP洁净车间及生产线已完成建造验收并投入使用。
