头颈癌包括口腔癌、咽癌、喉癌、鼻癌和唾液腺肿瘤等瘤种，在所有头颈癌患者中90%的患者为鳞状细胞癌。早期头颈部鳞癌可以通过手术或放疗让部分患者达到根治的效果，但70％～80％是头颈癌患者确诊时已经处于局部晚期或转移性阶段，需要药物治疗的加入。中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专业委员会主任委员、上海市东方医院肿瘤医学部副主任郭晔教授介绍，我国每年新确诊头颈癌患者超过13.7万，且晚期头颈癌由于缺乏化疗之外的其他治疗方案，治疗难度大。

国家药品监督管理局（NMPA）官方网站近日显示，已批准默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达）单药，用于一线治疗通过充分验证的检测评估PD-L1表达阳性（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。这一批准是基于全球多中心大型III期临床试验KEYNOTE-048研究的总生存期数据，该研究旨在评估帕博利珠单抗单药或联合化疗一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。

郭晔教授介绍，KEYNOTE-048研究共纳入882位复发或转移性头颈部鳞癌患者，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌，按照1：1：1随机分配到帕博利珠单抗单药组、帕博利珠单抗联合化疗组和靶向联合化疗组。根据KEYNOTE-048研究在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布的最新数据显示：在PD-L1表达阳性（CPS≥20）患者中帕博利珠单抗单药对比靶向联合化疗，4年生存率近乎提高到3倍，从8％提高到21.6%，疗效显著优于标准方案；患者中位总生存时间从10.8个月延长到14.9个月，且降低了39%的疾病死亡风险，不良反应发生率大幅下降，患者耐受性更好。在出现肿瘤缓解的患者中，中位缓解持续时间长达23.4个月。

郭晔教授表示：“目前来看，鳞癌是比较适合免疫治疗且头颈部鳞癌也有很多研究证明跟免疫逃逸密切相关，如果免疫治疗可以逆转肿瘤的免疫逃逸将是在头颈部鳞癌中的巨大成功。KEYNOTE-048研究是头颈部鳞癌中一个跨时代的研究，奠定了帕博利珠单抗一线治疗复发转移头颈鳞癌的经典地位。今年ESMO的长期数据更新更具特殊意义。随着时间的延长，帕博利珠单抗在某一部分患者中的长期生存获益甚至达到了接近治愈的效果，这是以往治疗中非常难得一见的。”