中国药品监督管理局日前批准拜耳拜瑞妥（利伐沙班片）与阿司匹林（ASA）联合给药，用于慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。

据悉，拜瑞妥是目前唯一获准联合阿司匹林用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者，以降低主要心血管事件风险的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药。

COMPASS研究奠定双通道抗栓基础

新适应症的批准是基于III期COMPASS临床试验数据。

COMPASS研究在中国的国家协调研究者之一、中国医学科学院阜外医院教授刘丽笙表示，我国有1100万冠心病患者，冠状动脉疾病和外周动脉疾病有着千丝万缕的联系，在现有治疗方案下，患者仍然处于高血栓事件风险当中，可能导致心肌梗死、脑卒中、截肢和死亡，利伐沙班动脉剂量与阿司匹林联合治疗方案获批开启了抗凝与抗血小板双通道抗栓的新时代，给医生提供了一个重要的治疗选择。

COMPASS研究在中国的另一位国家协调研究者、中国医学科学院阜外医院教授朱俊表示，与单独使用阿司匹林100毫克一天一次相比，利伐沙班动脉剂量2.5毫克一天两次加阿司匹林100毫克一天一次能够显著降低慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的复合风险达24%（相对风险降低）。

“这个研究结果非常令人鼓舞，确定了利伐沙班在慢性冠状动脉疾病和外周动脉疾病治疗中具有重要治疗价值，提示其在血管保护方面的作用，此种作用是冠心病和外周动脉疾病抗栓治疗的突破和重大进展。”朱俊说。

开拓外周动脉疾病优化管理新思路

目前，我国有4530万的外周动脉疾病患者，长期面临急慢性肢体缺血等肢体不良事件，和心梗、脑卒中等心血管不良事件的双重风险。北京安贞医院教授陈忠表示，利伐沙班2.5毫克bid联合阿司匹林，是首个在外周动脉疾病被证实具有肢体和心血管双重获益的治疗方案，为优化外周动脉疾病患者长期管理开创了新思路。

“在COMPASS研究中，与单用阿司匹林相比，利伐沙班2.5毫克bid联合阿司匹林用于外周动脉疾病患者，能够降低卒中、心梗、心血管死亡的复合风险达28%，降低急性肢体缺血、慢性肢体缺血的复合风险达46%，减少大截肢70%。这个研究结果填补数据空白，在外周动脉疾病的抗栓管理中前所未有，非常值得期待。”复旦大学附属中山医院教授符伟国说。

“基于III期COMPASS研究结果，最新全球指南一致推荐利伐沙班2.5毫克bid联合阿司匹林用于无高出血风险的慢性外周动脉疾病患者。此联合疗法在中国获批将极大地提升我国外周动脉疾病患者预后。”中国人民解放军总医院教授郭伟说。

赋能中国冠心病综合管理

过去30年，中国心脑血管疾病的发病率与死亡率持续上升，尤其是冠心病，抗栓是冠心病综合管理的重要策略之一。

北京大学第一医院教授霍勇表示，COMPASS研究结果进一步证实了利伐沙班联合阿司匹林降低慢性冠心病患者的主要心血管不良事件达26%，降低全因死亡率达23%。基于此，2019ESC指南推荐动脉剂量利伐沙班2.5毫克一天两次加阿司匹林一天一次用于中、高危缺血风险但无高出血风险的慢性冠心病患者，相信这一适应症的获批将促进慢性冠心病患者长期预后的改善，助力中国冠心病综合管理。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波早在2015年就提出了“泛血管医学”的概念。他提出，要把人作为整体来看待，冠心病、脑血管疾病和外周动脉疾病是表现在不同血管床的同一类动脉粥样硬化性疾病。他强调，要重视全身血栓性疾病的预防、评估、诊断和治疗。利伐沙班联合阿司匹林的双通道治疗方案在中国获批，从心血管到泛血管，将极大赋能人体血栓性疾病临床诊疗及综合管理全面提升。

拜耳处方药事业部中国医学部副总裁郎志慧博士表示，拜瑞妥与阿司匹林是拜耳在心血管疾病治疗领域两个里程碑产品，两者联合疗法获批标志着我们在抗血栓治疗中开启双通道抗栓新理念。