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中国原创新药加成,治疗有效率提升12.1%! |
最“毒”乳腺癌新辅助治疗“中国方案”公布 |
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当地时间12月10-13日,2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会在美国召开。期间,复旦大学附属肿瘤医院教授邵志敏发布了团队的最新研究成果。联合团队在常规蒽环、紫杉、铂类、环磷酰胺化疗基础上,联用中国原创免疫治疗新药卡瑞利珠单抗,将三阴性乳腺癌新辅助治疗的病理学完全缓解率提高12.1%,显著优于当前常用的化疗方案。
《美国医学会杂志》同期发表了这项研究,这也是该期刊创刊141年以来,首次发表基于中国人群的乳腺癌原创新药研究,为三阴性乳腺癌的新辅助免疫治疗“中国方案”提供了有力证据。
三阴性乳腺癌约占所有新发乳腺癌的10%-20%,复发风险高、侵袭性强,有最“毒”乳腺癌之称。对于早期或局部晚期的三阴性乳腺癌患者,在进行手术前一般会采用新辅助化疗以缩小肿瘤。目前,三阴性乳腺癌的标准新辅助治疗方案是紫杉、蒽环、环磷酰胺为基础的化疗。
近年来,为提高新辅助治疗的病理完全缓解率,研究者尝试将免疫治疗纳入标准化疗方案。然而,目前已有的大型研究主要基于西方人群,且较少纳入淋巴结转移较多的患者。卡瑞利珠单抗是国内原创研发的一种高效PD-1免疫检查点抑制剂,在晚期或转移性三阴性乳腺癌中的疗效已得到充分验证。
为进一步探索卡瑞利珠单抗是否能增强中国人群,尤其是淋巴结转移较多的高危三阴性乳腺癌的新辅助化疗疗效,邵志敏作为首席研究者,领衔国内共40家临床中心,开展了一项名为“CamRelief”的临床研究。
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“CamRelief”研究共纳入441例早期或局部晚期的三阴性乳腺癌患者,在手术前接受新辅助卡瑞利珠单抗或安慰剂联合化疗,并且手术后继续接受卡瑞利珠单抗或安慰剂治疗最多一年。
研究显示,经过中位14.4个月的随访,在标准化疗方案上加用卡瑞利珠单抗的患者,其病理学完全缓解率为56.8%,显著优于对照组的44.7%,绝对获益高达12.1%,达到预设的统计学检验标准。
亚组分析表明,无论患者年龄、体力状态、淋巴结状态、临床分期、PD-L1评分,卡瑞利珠单抗化疗组的治疗有效率均高于安慰剂化疗组,且安全性可控,未观察到不同于既往报告的难以控制的不良反应。
值得注意的是,该研究入组患者均为中国人群,淋巴结阳性患者占70.5%,III期患者比例占35.8%,远高于既往的大型研究研究,对此类临床高危人群具有重要意义。
“在显著提升三阴性乳腺癌患者新辅助疗效的同时,该治疗方案安全性可控,有望真正改变新辅助治疗的临床实践。”邵志敏表示,此次成果离不开医药企业和全国40家临床中心的大力支持,为后续的医企融合研究模式提供了很好的范例。
相关论文信息:http://doi.org/10.1001/jama.2024.23560
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